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"Curafida" zum Medizinprodukt Klasse I zertifiziert

"Curafida" zum Medizinprodukt Klasse I zertifiziert Foto: Hassan Akhtarini
Endlich ist es soweit - Unsere Telemedizinplattform "Curafida" wurde als Medizinprodukt der Klasse I nach der Medical Device Directive (MDD) zertifiziert und trägt nun eine CE_Kennzeichnung. 

Die Zertifizierung ist ein wichtiger Schritt für uns, da Curafida für zahlreiche unterschiedliche Anwendungsfälle zur telemedizinischen Betreuung von Patienten konfiguriert werden kann. Aktuell setzen wir Curafida in den Anwendungsbereichen des Telekonsils, der Televisite, des Telemonitorings und der Sprachtherapie ein. Unsere Produkt "MIA", "Consi", "freach", "eduMovo" und auch das Projekt "sekTOR-HF" greifen dabei auf die Funktionen von Curfida zurück. 

Doch was genau ist eigentlich ein Medizinprodukt? Bei Medizinprodukten handelt es sich um Instrumente, Software, Stoffe oder Apparate, die speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt sind. Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzung oder Behinderungen. 

Die Klassifizierung eines Medizinprodukts erfolgt hinsichtlich der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers". Als Softwarelösung birgt Curafida ein geringes Risikopotential, sodass eine Einordnung in Klasse I erfolgte. Mit Curafida werden Informationen bereitgestellt und Daten der Patienten erfasst, um diese nach einer Diagnose telemedizinisch zu betreuen. Die Plattform unterstützt medizinisches Fachpersonal bei der Betreuung und ist nicht dazu bestimmt Informationen bereitzustellen, die zu Entscheidungen für diagnostische Zwecke herangezogen werden. 

Mit Curafida als Dokumentations- und Kommunikationsplattform möchten wir die Patientenversorgung unterstützen und die Qualität der Betreuung steigern. Über verschiedene Module, die wir in den letzten Monaten entwickelt haben (wir berichteten https://www.ztm.de/neuigkeiten/blog/weiterentwicklung-des-telemonitorings-am-ztm), eröffnen wir Gesundheitseinrichtungen und Patienten zahlreiche Einsatzmöglichkeiten.

Ganz neu ist dabei auch unser Modul „Bewegung" mit dem Therapeuten ihren Patienten wöchentliche Bewegungsziele zuweisen können. Der Patient kann diese täglich planen und nach der Durchführung als erledigt markieren. Das System erkennt dann automatisch, ob die täglichen Bewegungsminuten erreicht wurden.

Neben den Bewegungszielen können auch Analysen von Aktivitätsparametern (z.B. Gehgeschwindigkeit, Schritte, Kadenz) erfolgen. Diese werden mit Hilfe von standardisierten Tests (z.B. „Six-Minute-Walk Test bei Multipler Sklerose) und einem Smartphone durch den Patienten erfasst. Im Anschluss werden sie dem Therapeuten zur objektiven Analyse über die Plattform bereitgestellt.

In diesem Szenario erfüllt Curafida gleich drei unterschiedliche Funktionen: Das Monitoring, die Dokumentation und die Kommunikation.

Wir freuen uns sehr über die Zertifizierung zum Medizinprodukt und sind gespannt auf die weiteren Entwicklungen mit „Curafida". Für Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Zentrum für Telemedizin Bad Kissingen

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